I certificati di taratura non hanno una data di scadenza fissata per legge. Non esiste una norma che stabilisca che uno strumento debba essere ritarato ogni dodici mesi, né una scadenza universale valida per tutti i settori. La frequenza di taratura è il risultato di una valutazione che combina tipo di strumento, condizioni operative, requisiti normativi del settore e storia metrologica dello strumento stesso.
Questa distinzione non è formale: ha conseguenze dirette sulla gestione del sistema di qualità. Un intervallo di taratura definito per analogia con altri strumenti o per convenzione interna, senza una base documentata, è una non conformità rilevabile in sede di audit.
I fattori che determinano la frequenza di taratura
La definizione dell’intervallo di taratura è una decisione tecnica che deve essere documentata e giustificata. I fattori da considerare sono riconosciuti dalla letteratura metrologica e dalle principali linee guida di settore:
- stabilità metrologica dello strumento: strumenti soggetti a deriva nel tempo richiedono intervalli più brevi, verificabili attraverso il confronto tra tarature successive;
- intensità e condizioni d’uso: uno strumento utilizzato in continuo in ambiente critico decade più rapidamente di uno strumento impiegato saltuariamente in condizioni controllate;
- requisiti normativi del settore di applicazione: GMP farmaceutico, ISO 9001:2015 e ISO 14644-1:2015 forniscono indicazioni specifiche, con gradi di prescrittività diversi;
- risultati delle tarature precedenti: una storia di tarature che mostra valori stabili e incertezze costanti può giustificare un allungamento dell’intervallo; una deriva documentata richiede invece una riduzione;
- indicazioni del costruttore: le specifiche tecniche dello strumento includono spesso raccomandazioni sulla frequenza di manutenzione e taratura, che costituiscono un riferimento di partenza ma non sostituiscono la valutazione del responsabile qualità.
Tutti questi elementi devono confluire in una procedura documentata che giustifichi l’intervallo scelto. La procedura è parte del sistema di gestione della qualità ed è oggetto di verifica in audit.
Il quadro normativo di riferimento per la scadenza del certificato di taratura
GMP farmaceutico: EU GMP Annex 1 e linee guida ISPE
In ambito farmaceutico, EU GMP Annex 1 (revisione 2023) richiede che gli strumenti di misura utilizzati nel monitoraggio delle aree classificate siano tarati a intervalli definiti e che la taratura sia documentata e riferibile. Non fissa intervalli numerici: delega la definizione della frequenza al sistema di gestione della qualità del sito produttivo, in funzione del rischio associato allo strumento e al processo.
Le linee guida ISPE Good Practice Guide on Calibration Management forniscono un framework operativo più dettagliato. Introducono il concetto di calibration interval analysis: l’intervallo di taratura viene determinato e periodicamente rivisto sulla base dei dati storici di taratura, con l’obiettivo di ottimizzare la frequenza senza ridurre la garanzia metrologica. Per strumenti critici (contatori ottici di particelle, sonde di temperatura in aree GMP, flussimetri su linee sterili) l’intervallo tipicamente adottato nella pratica di settore è semestrale o annuale, ma deve essere giustificato caso per caso.
ISO 9001:2015: sezione 7.1.5
ISO 9001:2015, sezione 7.1.5, richiede che le risorse di monitoraggio e misurazione siano idonee allo scopo, mantenute e, dove necessario, tarate o verificate a intervalli specificati o prima dell’utilizzo, rispetto a campioni di misura riferibili. La norma non prescrive frequenze: richiede che l’organizzazione determini gli intervalli, li documenti e li rispetti.
In un sistema di gestione per la qualità certificato ISO 9001:2015, l’intervallo di taratura deve comparire nella procedura di gestione degli strumenti di misura e deve essere coerente con i criteri tecnici adottati. Un intervallo non documentato o definito senza criteri verificabili costituisce una non conformità rilevabile in audit di seconda o terza parte.
ISO 14644-1:2015 per le clean room
ISO 14644-1:2015 e la norma correlata ISO 14644-2:2015, che disciplina il monitoraggio delle clean room, richiedono che gli strumenti utilizzati per la classificazione e il monitoraggio delle aree a contaminazione controllata siano tarati e verificati. ISO 14644-2:2015 indica che i contatori ottici di particelle impiegati nel monitoraggio devono essere tarati secondo ISO 21501-4:2018, la norma specifica per questo tipo di strumento.
Per la frequenza, ISO 14644-2:2015 stabilisce che il piano di monitoraggio deve definire gli intervalli di taratura degli strumenti in funzione della classe della clean room e della criticità del processo. Nella pratica, per clean room di classe ISO 5 e superiori, l’intervallo di taratura dei contatori ottici di particelle è generalmente annuale, con verifiche intermedie documentate.
Certificato scaduto: implicazioni e gestione
Non conformità e documentazione
Uno strumento il cui certificato di taratura ha superato l’intervallo definito nella procedura interna è, a tutti gli effetti, uno strumento in condizione di non conformità metrologica. Le misurazioni effettuate con quello strumento nel periodo di gap non possono essere considerate garantite dal punto di vista metrologico, e i dati prodotti potrebbero essere soggetti a revisione in sede di audit.
La non conformità deve essere aperta nel sistema di gestione della qualità nel momento in cui viene rilevata. La documentazione deve includere: identificazione dello strumento, data di scadenza dell’intervallo definito, data di rilevazione della non conformità, valutazione dell’impatto sui dati prodotti nel periodo di gap, azioni correttive intraprese. Quest’ultimo punto, la valutazione dell’impatto, è il più critico: richiede un giudizio tecnico su quali misurazioni siano state effettuate con lo strumento fuori intervallo e se i risultati ottenuti siano ancora utilizzabili sulla base di evidenze alternative.
Gestione del periodo di gap
Il periodo compreso tra la scadenza dell’intervallo di taratura e l’esecuzione della nuova taratura va gestito con precisione documentale. Le azioni standard prevedono:
- sospensione dell’utilizzo dello strumento per misurazioni critiche fino al completamento della nuova taratura, ove possibile;
- utilizzo di uno strumento di backup tarato, con documentazione della sostituzione nel registro degli strumenti;
- nel caso in cui la sospensione non sia operativamente possibile, documentazione esplicita del rischio accettato e autorizzazione da parte del responsabile qualità;
- esecuzione della taratura con priorità, presso un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025:2017, con verifica che il campo di accreditamento copra il tipo di strumento e il range di misura richiesto;
- una volta ricevuto il nuovo certificato, valutazione retrospettiva dei risultati ottenuti durante il periodo di gap sulla base dei valori riportati nella nuova taratura.
Se la nuova taratura conferma che lo strumento era ancora all’interno delle specifiche durante il periodo di gap, i dati prodotti possono essere considerati validi con documentazione del ragionamento metrologico adottato. Se la taratura evidenzia una deriva, i dati del periodo di gap devono essere rivalutati e la non conformità deve essere portata all’attenzione del responsabile qualità, con valutazione dell’impatto sul prodotto o sul processo.
Per la definizione degli intervalli di taratura degli strumenti di misura in uso e per la gestione documentale delle non conformità metrologiche, il team di Altiorlab è disponibile per una consulenza tecnica.
