Il valore di incertezza estesa riportato in un certificato di taratura non è una nota a margine. È il dato che determina se quella taratura è utilizzabile nel contesto operativo in cui lo strumento lavora. Eppure, nella pratica quotidiana è il dato più frequentemente ignorato: si verifica la data, si controlla la firma dell’ente accreditato, si archivia il documento. L’incertezza rimane un numero senza contesto.
Questa lacuna ha conseguenze concrete: in sede di audit, l’incertezza di misura è il primo elemento tecnico che un ispettore qualificato verifica. Un certificato che riporta un valore di incertezza non riferibile agli standard nazionali o internazionali, o che non dichiara il fattore di copertura con cui è stato calcolato, non è un certificato valido ai fini normativi, indipendentemente da chi lo ha emesso.
Cosa rappresenta l’incertezza di misura
L’incertezza estesa è un parametro che quantifica, con un determinato livello di confidenza, l’ampiezza dell’intervallo centrato sul valore misurato entro cui si presume ricadano una porzione significativa dei valori plausibili attribuibili al misurando
Il riferimento normativo per la valutazione e l’espressione dell’incertezza è la GUM — Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (JCGM 100:2008), adottata da tutti i laboratori accreditati ISO/IEC 17025:2017. È il documento che definisce il linguaggio con cui l’incertezza viene calcolata, propagata e comunicata nel certificato.
Incertezza tipo e incertezza estesa
I certificati di taratura emessi da laboratori accreditati riportano l’incertezza estesa U, non l’incertezza tipo u. La distinzione è operativa: l’incertezza tipo è lo scarto tipo sperimentale della distribuzione di probabilità associata alla misura; l’incertezza estesa si ottiene moltiplicando l’incertezza tipo per un fattore di copertura k, ottenendo un intervallo con un livello di fiducia definito.
Il valore di k più utilizzato è k = 2, che corrisponde a un livello di fiducia del 95,45% per una distribuzione normale. Questo significa che il valore vero della grandezza misurata si trova nell’intervallo [valore misurato − U, valore misurato + U] nel 95,45% dei casi.
Come si legge la notazione nel certificato
Nel certificato di taratura, il risultato è tipicamente espresso nella forma:
Valore misurato: X [unità di misura]
Incertezza estesa: U = ± Y [unità di misura] (k = 2)
Questa notazione va letta nel suo insieme. Il valore Y non ha significato autonomo se non è accompagnato dal fattore k e dall’indicazione del livello di fiducia. Un certificato che riporta solo “incertezza: ±0,5 °C” senza specificare k e il livello di fiducia è incompleto e non conforme a quanto richiesto da ISO/IEC 17025:2017.
Incertezza di misura e tolleranze di processo: la domanda che conta
Il dato di incertezza nel certificato risponde a una domanda specifica: questa taratura è utilizzabile nel mio processo?
La risposta richiede di confrontare l’incertezza estesa con le tolleranze operative dello strumento nel contesto d’uso.
Il rapporto tolleranza incertezza
Il criterio tecnico di riferimento è il rapporto tra la tolleranza e l’incertezza estesa (indicato come TUR — Test Uncertainty Ratio). Il principio è che l’incertezza del processo di taratura deve essere significativamente inferiore alla tolleranza dello strumento verificato. Il rapporto comunemente accettato è 4:1, ovvero l’incertezza estesa della taratura deve essere al massimo un quarto della tolleranza ammissibile dello strumento.
Esempio applicato: uno termometro con tolleranza di processo ±2,0 °C richiede una taratura con incertezza estesa U ≤ ±0,5 °C (k=2) per rispettare il rapporto TUR 4:1. Se il certificato riporta U = ±0,8 °C, la taratura non soddisfa il criterio metrologico, indipendentemente dall’accreditamento del laboratorio.
Quando le tolleranze di processo non sono definite?
In alcuni contesti operativi le tolleranze di processo non sono esplicitamente documentate, specialmente in ambienti in cui i requisiti normativi definiscono limiti di monitoraggio ma non specificano i criteri di adeguatezza metrologica degli strumenti. In questi casi, il QA manager è tenuto a definire le tolleranze sulla base dei limiti normativi applicabili e a documentare il ragionamento metrologico che giustifica la scelta degli strumenti impiegati.
Nei settori regolamentati – farmaceutico, clean room classificate secondo ISO 14644-1:2015, dispositivi medici – questa valutazione fa parte del sistema di gestione della qualità ed è oggetto di verifica in sede di audit. L’assenza di un criterio documentato di adeguatezza metrologica è una non conformità rilevabile.
Riferibilità metrologica: condizione necessaria, non sufficiente
Un certificato di taratura è valido ai fini normativi solo se l’incertezza dichiarata è riferibile alla catena metrologica nazionale o internazionale. ISO/IEC 17025:2017, sezione 6.5, richiede che i laboratori accreditati garantiscano la riferibilità dei risultati di misura agli standard del SI (Sistema Internazionale di Unità) attraverso una catena ininterrotta di confronti con incertezze dichiarate.
Un laboratorio accreditato da altro organismo di accreditamento firmatario degli accordi ILAC-MRA – garantisce per definizione la riferibilità delle misure ai campioni delle unità di misura SI. Un certificato emesso da un laboratorio non accreditato non offre questa garanzia, e non può essere considerato equivalente ai fini normativi.
Incertezza di misura in sede di audit: cosa viene verificato
Gli ispettori GMP, i team di audit degli organismi di certificazione e di accreditamento verificano l’incertezza di misura con criteri precisi. I punti di controllo più frequenti riguardano:
- la presenza del valore di incertezza estesa con indicazione del fattore di copertura k e del livello di fiducia;
- la riferibilità delle misure degli strumenti campione utilizzati dal laboratorio;
- la dimostrazione che l’incertezza è compatibile con le tolleranze di processo definite nel sistema di gestione della qualità.
In ambiente GMP farmaceutico, EU GMP Annex 1 (revisione 2023) e le linee guida ISPE Good Practice Guide on Calibration Management ribadiscono che la gestione metrologica degli strumenti di misura deve essere documentata in modo da consentire la valutazione dell’adeguatezza metrologica in ogni fase del ciclo di vita dello strumento. L’incertezza di misura è parte integrante di questa documentazione.
Cosa fare se l’incertezza nel certificato è assente o incompleta
Un certificato che non riporta l’incertezza estesa, o che la riporta senza specificare il fattore di copertura, non è conforme ai requisiti di ISO/IEC 17025:2017. In questi casi le azioni da intraprendere sono definibili con chiarezza:
- richiedere al laboratorio emittente un certificato revisionato conforme, con indicazione esplicita di U, k e livello di fiducia;
- verificare se il laboratorio è accreditato e se l’accreditamento copre il tipo di taratura in questione (il campo di accreditamento è pubblicamente consultabile sul sito dell’organismo di accreditamento);
- non utilizzare il certificato incompleto come documentazione di conformità in sede di audit o qualifica strumentale;
- documentare la non conformità nel sistema di gestione della qualità e avviare la procedura di selezione di un laboratorio accreditato alternativo.
Per una valutazione tecnica dell’adeguatezza metrologica dei certificati di taratura in uso e per la verifica della compatibilità con i requisiti normativi del processo, il team di Altiorlab è disponibile per una consulenza tecnica.
