In sede di audit GMP, il certificato di taratura di una sonda di temperatura è tra i primi documenti metrologici richiesti. L’ispezione non si limita a verificare che il certificato esista: verifica che la taratura sia riferibile. La riferibilità della taratura è verificata e garantita dall’utilizzo di laboratori di taratura accreditati ISO/IEC 17025.
Un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025 garantisce per definizione la riferibilità metrologica delle proprie tarature, tuttavia, questo non esime il QA manager dal verificare se il certificato ricevuto è adeguato allo scopo. Perché in audit, la domanda non è “questo laboratorio è accreditato?”. La domanda è “puoi dimostrare che questo certificato di taratura è adeguato al tuo scopo?”
Cosa significa riferibilità metrologica secondo il VIM
La riferibilità metrologica è definita dal VIM – Vocabulaire International de Métrologie (JCGM 200:2012) come la proprietà di un risultato di misura per cui il risultato può essere collegato a un campione di riferimento del Sistema Internazionale delle unità di misura (SI) attraverso una catena ininterrotta e documentata di tarature, ciascuna con la propria incertezza dichiarata. Il campione di riferimento finale è un campione primario nazionale o internazionale; in Italia, i campioni sono custoditi da INRIM (Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica).
La catena ha una struttura precisa: il campione primario INRIM viene confrontato con campioni di trasferimento di livello secondario, che a loro volta sono utilizzati per tarare i campioni dei laboratori di taratura accreditati, con cui viene infine tarata la sonda di temperatura del cliente. Ogni anello di questa catena introduce una propria incertezza, che si propaga verso l’alto.
Taratura riferibile e verifica funzionale: una differenza sostanziale
La confusione tra taratura riferibile e verifica funzionale è frequente e ha conseguenze dirette sulla validità della documentazione metrologica. Una verifica funzionale – confronto della sonda con un termometro di riferimento interno non tarato, controllo del segnale elettrico, verifica della risposta a temperature note – stabilisce che lo strumento funziona, non che misura con un’incertezza documentata e riferibile.
In ambito GMP, EU GMP Annex 1 (revisione 2023) richiede che gli strumenti di misura utilizzati nel monitoraggio delle aree classificate siano tarati con riferibilità documentata. Una verifica funzionale non soddisfa questo requisito. La differenza è verificabile nel documento: una taratura riferibile riporta valori misurati con incertezza estesa e riferimento ai campioni utilizzati; una verifica funzionale riporta al più un giudizio di conformità senza questi elementi.
Il rischio pratico è che alcuni fornitori di servizi di manutenzione emettano documenti che richiamano nella forma un certificato di taratura, senza contenerne i requisiti sostanziali. La verifica del certificato sezione per sezione è l’unico strumento per distinguere i due casi.
Come si verifica la riferibilità della taratura nel certificato: lettura guidata
Identificazione del laboratorio e campo di accreditamento
La prima sezione da verificare è l’intestazione del certificato. Deve riportare il nome del laboratorio emittente e il numero di accreditamento rilasciato da un organismo di accreditamento firmatario degli accordi ILAC-MRA. Il numero di accreditamento permette di verificare sul sito dell’organismo di accreditamento che il laboratorio sia attualmente accreditato e che lo scopo di accreditamento comprenda la taratura di sonde di temperatura nel campo di misura richiesto.
Questo controllo non è opzionale.
Riferimento ai campioni di taratura e alla loro riferibilità
La sezione tecnica del certificato deve indicare i campioni di misura utilizzati per la taratura, tipicamente termometri a resistenza di platino (PRT) e dichiarare la loro riferibilità ai campioni nazionali o internazionali. Questa dichiarazione può comparire nella sezione dei campioni di riferimento, in una nota a piè di pagina o in un documento allegato richiamato nel certificato.
Valori misurati, scostamenti e incertezza estesa
Il corpo tecnico del certificato riporta i risultati della taratura: per ciascun punto di taratura, il valore nominale della temperatura, il valore misurato dalla sonda, l’errore e l’incertezza estesa U con indicazione del fattore di copertura k e del livello di fiducia. Per le sonde di temperatura in ambito GMP, i punti di taratura devono coprire il campo di misura operativo della sonda nel processo specifico.
L’incertezza estesa va confrontata con le tolleranze operative della sonda nel processo. Il criterio è quello del rapporto di copertura metrologica 4:1: come illustrato nell’articolo sull’incertezza di misura nel certificato di taratura, l’incertezza della taratura deve essere al massimo un quarto della tolleranza ammissibile del processo. Per il monitoraggio GMP di una camera +2/+8 °C con tolleranza di processo ±1,0 °C, il certificato deve riportare U ≤ ±0,25 °C (k=2).
Condizioni ambientali di taratura
Il certificato deve riportare le condizioni ambientali in cui la taratura è stata eseguita e, dove rilevante, il mezzo di taratura utilizzato (bagno termostatico, forno, comparatore a blocco secco). Questi dati non sono accessori: definiscono le condizioni entro cui la taratura è valida e permettono di valutare la compatibilità con le condizioni operative reali della sonda.
Implicazioni in audit GMP e ISO/IEC 17025
In sede di audit Annex 1, l’impossibilità di dimostrare la catena di riferibilità di una sonda di temperatura impiegata nel monitoraggio di aree classificate è una non conformità maggiore. Non si tratta di una questione formale: senza riferibilità documentata, i dati di monitoraggio prodotti da quella sonda non possono essere considerati metrologicamente validi, con implicazioni sulla qualità del processo e, in contesti critici, sulla sicurezza del prodotto.
Nei sistemi certificati ISO 9001 o nei laboratori accreditati ISO/IEC 17025, la mancata riferibilità degli strumenti di misura è una non conformità a un requisito della norma, che richiede esplicitamente la riferibilità metrologica di tutti gli strumenti impiegati nei processi di misura coperti dall’accreditamento. Una non conformità su questo punto in un audit di sorveglianza dell’organismo di accreditamento può comportare la sospensione dell’accreditamento per il campo interessato.
La prevenzione è documentale: verificare il certificato sezione per sezione al momento del ricevimento, prima dell’archiviazione, è l’unica azione che consente di rilevare le lacune in un momento in cui sono ancora correggibili: prima dell’audit, non durante.
Per la verifica della riferibilità metrologica dei certificati di taratura delle sonde di temperatura in uso e per la gestione documentale in conformità ai requisiti GMP e ISO/IEC 17025, il team di Altiorlab è disponibile per una consulenza tecnica.
